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研發(fā)管線

        南京清普生物科技有限公司聚焦中美疼痛領(lǐng)域未被滿足的臨床需求,布局了10余款新型非阿片類鎮(zhèn)痛藥,已陸續(xù)進入到臨床開發(fā)和上市注冊階段,累計申請管線產(chǎn)品相關(guān)核心發(fā)明專利50余項,已授權(quán)10余項。

項目 機制 適應(yīng)癥 申報國家 臨床前 IND Phase Ⅰ Phase Ⅱ Phase Ⅲ NDA
項目 QP001
機制 NSAIDS
適應(yīng)癥 術(shù)后疼痛
申報國家
臨床前
IND
Phase Ⅰ
Phase Ⅱ
Phase Ⅲ
NDA
  • 臨床前
    IND
    Phase Ⅰ
    Phase Ⅱ
    Phase Ⅲ
    NDA
  • 臨床前
    IND
    Phase Ⅰ
    Phase Ⅱ
    Phase Ⅲ
    NDA
QP001注射液是清普生物系列非阿片類鎮(zhèn)痛新藥管線的首款產(chǎn)品,中美雙報,為國內(nèi)首款24h長效的NSAIDs注射液,可用于治療各類急性疼痛,尤其適用于術(shù)后疼痛,相比現(xiàn)有同類藥物在鎮(zhèn)痛強度、安全性和鎮(zhèn)痛維持時間上均有顯著優(yōu)勢。QP001項目基于清普自主知識產(chǎn)權(quán)的難溶藥物增溶技術(shù)平臺(SimSolTM)開發(fā),核心發(fā)明專利通過PCT途徑進入中國、美國、歐洲、日本、韓國等多個國家,且已在中國、美國和日本獲授權(quán),其余國家陸續(xù)進入實質(zhì)審查階段。

公司已完成國內(nèi)4項臨床研究,其中2項III期臨床均達到主要療效終點和全部次要療效終點,主要療效指標優(yōu)于國內(nèi)同靶點其他已上市藥物。公司已于2023年9月7日獲得國內(nèi)新藥上市申請(NDA)的正式受理。

公司已完成了美國NDA的關(guān)鍵臨床研究,并成功達到主要研究終點,于2022年08月18日同F(xiàn)DA召開pre-NDA會議,達成多項共識,并獲得QP001項目的"Application Fee Waivers"(注冊費用減免),成為國內(nèi)極少數(shù)獲得FDA注冊費用減免優(yōu)惠的生物醫(yī)藥公司之一。2023年7月9日 QP001 NDA獲得FDA正式受理。

QP001有望成為清普首款中美同步上市的新藥,也是國內(nèi)首款"出海美國"的鎮(zhèn)痛新藥。

項目 QP002
機制 局麻
適應(yīng)癥 術(shù)后疼痛
申報國家
臨床前
IND
Phase Ⅰ
Phase Ⅱ
Phase Ⅲ
NDA
  • 臨床前
    IND
    Phase Ⅰ
    Phase Ⅱ
    Phase Ⅲ
    NDA
  • 臨床前
    IND
    Phase Ⅰ
    Phase Ⅱ
    Phase Ⅲ
    NDA
QP002是國內(nèi)首款3-5天長效,全新給藥方式的局麻類鎮(zhèn)痛藥,用于術(shù)后鎮(zhèn)痛。QP002基于系列長效緩釋注射劑平臺的XisGel?凝膠技術(shù)開發(fā),相比同類品種,QP002具有可局部定位、給藥體積更?。ㄝd藥量更高)、載體局部相容性更優(yōu)、極大提升臨床給藥便利性等優(yōu)勢。

公司已完成QP002的3項臨床研究,并已獲得1項關(guān)鍵II期臨床的陽性結(jié)果(相比陽性藥達到統(tǒng)計學優(yōu)效),第2項關(guān)鍵II期臨床已完成全部受試者入組。

QP002和XisGel?凝膠技術(shù)的核心發(fā)明專利通過PCT途徑進入中國、美國、歐洲、日本、韓國、加拿大、澳大利亞、東南亞等多個國家,其中國內(nèi)已授權(quán)4項,其余國家陸續(xù)進入專利公開階段。

項目 QP6211
機制 局麻
適應(yīng)癥 術(shù)后疼痛
申報國家
臨床前
IND
Phase Ⅰ
Phase Ⅱ
Phase Ⅲ
NDA
  • 臨床前
    IND
    Phase Ⅰ
    Phase Ⅱ
    Phase Ⅲ
    NDA
同分子全球首款1周緩釋制劑,用于神經(jīng)阻滯或區(qū)域麻醉,適合術(shù)后鎮(zhèn)痛或各種頑固性疼痛(如癌痛),注射風險低(心臟毒性低),選擇性阻滯痛覺神經(jīng),對運動神經(jīng)影響較小。QP6211基于系列緩釋注射劑平臺的微粒緩釋技術(shù)。

公司已完成QP6211的1項臨床研究,并達到預(yù)期緩釋PK目標,正在進行2項關(guān)鍵II期臨床研究。
項目 QP5113
機制 TRPV1
適應(yīng)癥 神經(jīng)性疼痛
申報國家
臨床前
IND
Phase Ⅰ
Phase Ⅱ
Phase Ⅲ
NDA
  • 臨床前
    IND
    Phase Ⅰ
    Phase Ⅱ
    Phase Ⅲ
    NDA
國內(nèi)首款外用3個月超長效,無CNS等系統(tǒng)不良反應(yīng),治療外周神經(jīng)病理性疼痛的新藥。QP5113基于外用原位膜劑透皮技術(shù)ETPF?。針對TRPV1靶點(2021諾貝爾生理醫(yī)學獎機制),局部起效,一次用藥可實現(xiàn)3個月藥效,可單獨使用或與現(xiàn)有口服類藥物如普瑞巴林等聯(lián)合使用。

公司已于2024年12月獲得QP5113項目的IND批件。

項目
適應(yīng)癥
臨床前
IND
Phase Ⅰ
Phase Ⅱ
Phase Ⅲ
NDA
QP001
術(shù)后疼痛
QP002
術(shù)后疼痛
其他管線產(chǎn)品待披露